藥用苯甲酸鈉

藥用苯甲酸鈉

【類別】 藥用輔料，抑菌劑。
【貯藏】 密封保存。

用鄰苯二甲酸酐脫羧法所得終產(chǎn)品不易精制，而且生產(chǎn)成本高，只在批量不大的醫(yī)藥等產(chǎn)品的制造過程中采用。

苯甲酸和苯甲酸鈉的優(yōu)勢是在空氣中比較穩(wěn)定，成本較低。但在密封狀態(tài)下，山梨酸和山梨酸鉀也很穩(wěn)定，山梨酸鉀的熱穩(wěn)定性比較好，分解溫度高達270℃。由于食品添加劑的添加量很小，并不會明顯增加肉制品產(chǎn)品成本。因此，許多國家已經(jīng)開始逐漸采用山梨酸和山梨酸鉀替代苯甲酸和苯甲酸鈉。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。

資料要求

1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件)，各袋均應包含1份申請表。