藥用級預(yù)膠化淀粉 有申報登記號

藥用級預(yù)膠化淀粉 有申報登記號

預(yù)膠化淀粉是改性淀粉，將淀粉用化學(xué)法或機械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑，預(yù)膠化淀粉有自潤滑作用，與其他輔料合用時需加入硬脂酸鎂做潤滑劑。本品無毒、無性，但大量口服有害。

真密度：1.516g/cm3流動性：18%-23%（Carr可壓性指數(shù)）

目前通常認(rèn)為淀粉顆粒的結(jié)構(gòu)是由放射狀排列的微小晶體組成，這些晶體大部分是由支鏈淀粉組成，而線性的直鏈淀粉部分以無序的狀態(tài)貫穿在顆粒內(nèi)，兩種淀粉緊密結(jié)合成一種特殊的球狀晶體結(jié)構(gòu)。只要有足夠的能量，通常90℃~100℃的熱水，就可以克服淀粉晶體之間的結(jié)合力，即可將普通的淀粉煮成淀粉漿。

氧化點膠黏劑是針對糊化淀粉膠黏劑強度低，存儲期短，干燥速度慢等缺點，經(jīng)過反復(fù)試驗而研制成功的一種性能良好的膠黏劑，我國從20世紀(jì)70年始進(jìn)行氧化淀粉膠黏劑用于瓦楞紙板的研究和應(yīng)用，目前氧化淀粉膠黏劑已成為國內(nèi)應(yīng)用廣泛的淀粉膠黏劑之一。

穩(wěn)定性：穩(wěn)定但易吸潮，應(yīng)保存于密閉容器內(nèi)，放于陰涼干燥處。

部分預(yù)膠化淀粉，保留了部分的直鏈淀粉，通過膠化過程制成漿后，將兩種成分的部分結(jié)合打開，釋放出淀粉粒內(nèi)部的支鏈淀粉來實現(xiàn)黏合作用，而未被膠化的淀粉粒內(nèi)部的直鏈淀粉則具有很強的崩解作用，使得部分預(yù)膠化淀粉同時有流動性和可壓性，具有黏合和崩解兩種功能。因此，通過對淀粉的膠化過程和膠化比例的控制，可以獲得不同黏合、崩解性能的淀粉類藥用輔料。由于嚴(yán)格控制了預(yù)膠化率，其黏合與崩解性能相對穩(wěn)定，成本低于PVP和HPMC。

影響藥物釋放特性
預(yù)膠化淀粉在水凝膠型緩釋片劑的配方中也已有應(yīng)用。國外研究人員Leach等指出，雖然預(yù)膠化淀粉不適合單獨用于緩釋劑型，但其可在片劑表面形成有限的阻礙凝膠層，將其與其他聚合物聯(lián)合應(yīng)用，會成為緩釋制劑中有效的賦形劑。

采用預(yù)膠化淀粉作片荊輔料，質(zhì)量較為滿意。應(yīng)用預(yù)膠化淀粉解決片劑生產(chǎn)中的崩解度、溶出度和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的裂片、碎片、粘沖等問題，提高了片劑質(zhì)量。

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。

全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結(jié)合本地實際情況參照執(zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則。

據(jù)記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認(rèn)識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件，這只是沒有實行強制性認(rèn)證;而且，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對此，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識。"

在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國家對藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開的常務(wù)會議提出，建立嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。