藥用-羊毛脂-制劑需要

藥用-羊毛脂-制劑需要

羊毛脂主要成分是甾醇類(lèi)、脂肪醇類(lèi)和三萜烯醇類(lèi)與大約等量的脂肪酸所生成的酯，約占95%，還含有游離醇4%，并有少量的游離脂肪酸和烴類(lèi)物質(zhì)。

含水羊毛脂為羊毛脂熔化后加蒸餾水混合而得，為淡或類(lèi)白色軟膏狀物，含水25%-35%；不溶于水。

研究表明，在眾多的保濕原料中，從綿羊毛中提取的羊毛脂與人體自身分泌的油脂成分為接近。因此，綿羊毛脂常被用于皮膚的滋潤(rùn)保濕，具有吸收快、溫和無(wú)、保濕效果好等優(yōu)點(diǎn)。

羊毛脂在工業(yè)上的主要用途是用于機(jī)械工業(yè)制造高級(jí)防銹油，還可以用于醫(yī)藥工業(yè)，制造風(fēng)濕膏、橡皮膏，日化工業(yè)可制造防裂膏、高級(jí)香皂、護(hù)發(fā)素、唇膏、發(fā)乳等產(chǎn)品，對(duì)保護(hù)皮膚裂口有很好的效果，也可以讓缺少天然水分的皮膚軟化并迅速恢復(fù)。

羊毛脂是附著在羊毛上的一種分泌油脂，主要成分是甾醇類(lèi)、脂肪醇類(lèi)和三萜烯醇類(lèi)與大約等量的脂肪酸所生成的酯，約占95%，還含有游離醇4%，并有少量的游離脂肪酸和烴類(lèi)物質(zhì)。白色或淺至深棕色膏狀半透明體，有臭味無(wú)水物的相對(duì)密度0.946。軟化點(diǎn)38～44℃。酸值<1.0mgKOH/g。皂化值為92～106mgKOH/g。碘值約18～36mgKOH/g。主要是高級(jí)醇類(lèi)及酯類(lèi)，工業(yè)品羊毛脂中酯含量約94%、游離醇4%、游離酸1%、烴1%。酯中非羥基酯約占60%，羥基酯約占40%(主要為α-羥基)。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。

有效期與延續(xù)

國(guó)家局與省局核發(fā)的輔料批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

藥輔GMP

藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來(lái)，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時(shí)代的到來(lái)，加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而，由于我國(guó)藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺(tái)的《藥品管理法》以及2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求，但僅為指導(dǎo)性原則。

記者日前在采訪中了解到，無(wú)論是基于國(guó)家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過(guò)約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制，可望成為未來(lái)行業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)之一。