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西安mcl藥用羧甲纖維素鈉 (已有登記號(hào))事實(shí)上,《有關(guān)規(guī)定》已明確,“對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料,應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。“
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更新時(shí)間:2021-11-12
西安mcl藥用羧甲纖維素鈉 (已有登記號(hào))
西安mcl藥用羧甲纖維素鈉 (已有登記號(hào))
CMC在造紙行業(yè)用作紙張施膠劑,可明顯提高紙張的干強(qiáng)度和濕強(qiáng)度及耐油性、吸墨性和抗水性。
確定CMC*溶化所需時(shí)間的依據(jù)有這樣幾方面:
(1)CMC和水*粘合、二者之間不存在固-液分離現(xiàn)象;
(2)混合糊膠呈均勻一致的狀態(tài),表面平整光滑;
(3)混合糊膠色澤接近無(wú)色透明,糊膠中沒(méi)有顆粒狀物體。從CMC被投入到配料缸中與水混合開(kāi)始,到CMC*溶解,所需的時(shí)間在10~20小時(shí)之間。
CMC在醫(yī)藥的用途
在醫(yī)藥工業(yè)中可作針劑的乳化穩(wěn)定劑,片劑的粘結(jié)劑和成膜劑。有人經(jīng)基礎(chǔ)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明CMC是安全可靠的抗藥載體。
包衣材料
包衣可以掩蓋藥物異味、改善外觀、保護(hù)活性成分、調(diào)節(jié)藥物釋放。包衣材料包括天然、半合成和合成材料。它們可能是粉末或者膠體分散體系(膠乳或偽膠乳),通常制成溶液或者水相及非水相體系的分散液。蠟類和脂類在其熔化狀態(tài)時(shí)可直接用于包衣,而不使用任何溶劑。
CMC在造紙行業(yè)用作紙張施膠劑,可明顯提高紙張的干強(qiáng)度和濕強(qiáng)度及耐油性、吸墨性和抗水性。
膠囊殼的功能性指標(biāo)包括:(1)水分(通則0832和通則0831);(2)透氣性;(3)崩解性(通則0921和0931);(4)脆碎度;(5)韌性;(6)凍力強(qiáng)度;(7)松緊度等。
CMC在其它工業(yè)應(yīng)用
在洗滌劑中,CMC可用作抗污垢再沉積劑,尤其是對(duì)疏水性的合成纖維織物的抗污垢再沉積效果,明顯優(yōu)于羧甲基纖維。
湖州某公司市場(chǎng)營(yíng)銷中心主任向記者表示:"可以說(shuō),這是對(duì)制劑企業(yè)的一種個(gè)性化服務(wù),也是生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行內(nèi)控的重要途徑,更是越來(lái)越激烈的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力的一種體現(xiàn)。"
"相信這將是未來(lái)藥用輔料行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。"談家紅堅(jiān)信。
2019 年7月,《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》發(fā)布,進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批;同月,《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》進(jìn)行公示,彌補(bǔ)了我國(guó)對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白。可見(jiàn),國(guó)家在加大對(duì)藥物輔料行業(yè)政策支持以及監(jiān)管力度的同時(shí),也在順應(yīng)國(guó)際趨勢(shì),對(duì)新型藥用輔料的開(kāi)發(fā)及應(yīng)用提出更高的要求。我國(guó)作為制藥生產(chǎn)大國(guó),只有研發(fā)新型輔料,升級(jí)輔料技術(shù),提高輔料的安全性與品質(zhì),才能適應(yīng)藥物制劑現(xiàn)階段生產(chǎn)的需求,推動(dòng)藥物高質(zhì)量發(fā)展。